개발 단계에 있는 항암제를 보다 빠르게 환자에게 투여할 수 있게 될 전망이다. 식품의약품안전청은 초기임상 단계인 항암제를 치료법이 없는 암 환자들에게 신속하게 제공할 수 있도록 '항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출 적정화 방안'을 마련, 심사하고 있다고 밝혔다. 현재로서는 개발중인 항암제를 암환자에게 임상시험 하기 위해서는 쥐 등 실험 동물에게 6개월 이상 약물을 반복 투여해 독성과 약효를 확인하는 동물실험을 완료해야만 한다. 또 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인받아야 하며, 승인 신청시 동물 실험에 대한 비임상시험자료를 첨부해야만 한다. 하지만 개정안은 1개월간의 반복 투여 실험만으로도 임상적으로 효과가 있으며 부작용이 염려할 만한 수준이 아니라고 입증된 신약은 임상시험을 실시할 수 있도록 했다. 식약청은 이에따라 항암제의 초기임상시험이 1년에서 2년까지 단축될 수 있을 것으로 예상했다. 식약청은 "선진외국의 경우 항암제 비임상시험 자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입이 쉽다"며 "이번 조치로 치료법이 없는 암환자에게 임상시험용 의약품을 조기에 사용할 수 있도록 해 치료기회가 확대될 것"이라고 기대했다. 문의 항생항암물질팀 박창원 연구관