▲ 사진=바이오톡스텍

국내 1위 비임상 CRO인 바이오톡스텍과 계열 회사(BTT 그룹)가 미국 CRO 회사 CSSi LifeSciences와 신약개발지원 서비스 강화를 위한 업무 협약을 체결했다고 27일 발표했다.

양 사는 한국 및 미국에서 축적된 경험과 전문성을 기반으로, 북미 제약·바이오 기업 및 미국 시장 진출을 준비하는 국내 기업들의 전주기 신약개발을 지원할 수 있는 협력 체계를 구축할 예정이다.

금번 협약을 통해 양 사는 △FDA 인허가 대응을 위한 비임상시험 및 컨설팅 협력 서비스 구축 △FDA 인허가 대행 협력 체계 구축 △국내·미국 시장 내 공동 영업 및 홍보 활동 △공동 행사 개최 등에 대한 협력 강화를 추진하기로 했다.

바이오톡스텍은 미국 FDA로부터 GLP 적격 승인을 받은 국내 비임상 CRO 선두기업으로, 연간 2000건 이상의 비임상시험을 수행하고 있다. 그 계열 회사인 키프론바이오(Keyfronbio)는 저분자·고분자 의약품에 대한 생체 시료 분석, 효능 평가 및 유전자·세포치료제 체내분포 서비스 등의 약리평가서비스를 수행하고 있으며, 최근 설립된 키프라임리서치(Keyprime Research)는 글로벌 7위 규모의 최신 시설을 통해 영장류 독성 및 효능평가, 서비스를 제공하고 있다.

CSSi LifeScience는 신약 및 의료기기의 개발부터 상용화까지의 전 과정을 지원하는 글로벌 혁신 CRO·컨설팅 그룹으로, 국내외 바이오 기업들의 미국 시장 진출을 위한 맞춤 솔루션을 제공해 왔다. 특히 제품 개발 전략 수립, 비임상·임상 및 CMC 컨설팅, Medical writing 및 FDA 인허가 대응 등 신약개발에 필요한 전주기 프로세스를 지원할 수 있는 역량을 보유하고 있다.

바이오톡스텍 강종구 회장은 “CSSi는 미국 시장 진출에 맞는 신약개발 전략을 가이드해 줄 수 있는 최적의 파트너로, 바이오톡스텍 그룹의 비임상시험 인프라 및 경험을 이용해 협력한다면 좋은 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

CSSi LifeScience의 Jim Sergi 대표는 “우수한 비임상 인프라를 가진 바이오톡스텍 그룹과 협력하게 돼 기쁘다. 금번 업무 협약을 통해 한국 내 바이오 기업들의 미국 시장 진출뿐만 아니라 영장류 비임상 시험 수행을 희망하는 북미 기업들의 수요 충족에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.