- - 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍 개최 -
식품의약품안전청(윤여표 청장)은 의료기기의 평가기술 개발 및 기술규격의 국제조화를 통해 의료기기 제조업체의 국제경쟁력을 강화하고 의료기기관리의 선진화를 위해 ‘제10차 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
이번 의료기기 워크숍은 오는 6월 25일부터 이틀간 대천 한화리조트에서 의료기기관련 시험검사기관 및 산업협회, 협동조합 등 8개 기관 60여명이 한 자리에 모여 기술규격 국제조화의 접점을 찾기 위한 장으로, 식품의약품평가원이 주재한다.
참석주체는 현재 의료기기업무를 담당하는 인력으로, 의료기기안전국의 허가심사담당자, 의료제품연구부의 연구담당자, 시험검사기관의 검사담당자, 산업협회 및 협동조합의 의료실무자로 구성되어 있어 우리나라 의료기기를 선도하는 주체로서 손색이 없는바 이번에 추진할 의료기기 선진화 워크숍에 거는 기대가 크다고 하겠다.
아울러, 제10차 워크숍은 의료기기의 기준규격을 선진화하기 위하여 정형외과 임플란트 시험규격에 대한 국제동향 및 유한요소 분석, 아크릴릭 레진계 골시멘트 의료기기 기준규격(안), 국제규격에 따른 세포독성 시험방법 제정(안), 인정규격 대상의료기기 확대방안, 혈압계.체온계의 시험검사 제도와 형식승인의 이해, 전자의료기기 성능시험에 대한 SOP 마련’ 등 8개 분야 발표 후 관련자들의 질의와 토론으로 진행되며 의료기기의 안전성에 관한 최신정보를 서로 공유함과 동시에 향후 신성장 동력사업 및 녹색성장사업을 선도하는 자리의 발판으로 삼겠다고 밝혔다.
특히, 이번 워크숍을 통해 도출된 안은 ‘의료기기 허가심사에 대한 제도개선과 기술규격 국제조화’에 적시에 활용되어 허가심사자 및 연구담당자 개개인의 의료기기 평가기술 개발 및 전문성 강화를 위한 계기가 마련될 것으로 기대되고 있다.
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