식품의약품안전청은 생물학적제제등의 국가 경쟁력강화 및 관련규정의 투명성 제고를 통한 민원불편을 해소하기 위하여 현재 운영되고 있는 생물학적제제 관련규정을 대대적으로 정비작업 중이며, 그 일환으로 생물학적제제 관련규정 중 『의약품의국가검정면제등에관한처리규정』개정안 및 『제조용동물의사육및관리등에관한기준』 개정안을 입안예고 하였다고 밝혔다.이번의 개정작업은 관련업계와 식품의약품안전청 내 허가 및 평가 전문가들로 구성된 협의회를 거쳐 생물의약품 관련 국제동향과 과학적인 근거를 바탕으로 한 개정안을 작성하였으며, '04. 7.10자 동 개정안에 대한 민원설명회를 통한 업계의 의견을 수렴하여 최종 개정안을 마련하였다.금번 개정코자하는 관련규정 및 그 주요내용을 보면- 현행『의약품의국가검정면제등에관한처리규정』중 과거 국가검정실적 등을 감안한 합리적 운영 및 국제조화를 위하여 보툴리눔독소제제, 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청을 국가검정면제품목으로 확대하고, 면역화학시험, 용해도시험 등 일부 시험항목을 추가 면제하여 과중한 국가검정으로 인한 업소 비용절감 및 시판시기 단축을 유도하였으며,또한 현행『제조용동물의사육및관리등에관한기준』중 제조용동물의 미생물 검색주기를 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정하고, 미생물검색항목을 실제 백신제조에 사용되고 있는 마우스로 그 대상을 한정함으로써 제조용 동물로 생산하는 백신의 제조관리 등을 합리적으로 개선하여 민원편의를 도모하였다.식품의약품안전청은 앞으로 "생물학적제제등 GMP기준", "생물학적제제등허가및심사에관한규정" 개정 등 생물학적제제관련 규정의 추가 정비작업을 지속적으로 실시하여 생물의약품의 산업화를 지원하고 백신, 혈액제제 등 생물학적제제등의 품질확보 및 안전관리 강화에 최선의 노력을 다하겠다고 말했다.