의료 인공지능 기업 루닛(대표이사 서범석)은 자체 개발한 유방암 진단 보조 소프트웨어가 식품의약품안전처 허가(의료기기 3등급)를 받았다고 31일 밝혔다. 2018년 흉부 엑스레이 제품 식약처 허가 이후 루닛이 받은 두 번째 허가다.

해당 제품은 ‘루닛 인사이트 MMG’로 29일 식약처로부터 국내 판매 허가(인허가 제품명 Lunit INSIGHT for Mammography)를 받았다. 루닛 인사이트 MMG는 루닛과 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이 공동 개발한 제품이다.

루닛 인사이트 MMG는 인공지능기술을 기반으로 설계된 유방촬영영상 판독보조 소프트웨어로 유방암 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 표기해 의사의 빠르고 정확한 진단을 돕는다.

서범석 루닛 대표는 “유방촬영술은 특히 판독이 까다롭다”며 “유방암은 전 세계적으로 가장 흔히 진단받는 여성암 중 하나로 전체 여성암의 24%를 차지하는데, 실질적으로 유방촬영술에서 악성 의심 판정을 받은 환자들 중 조직검사 결과 암으로 확진되는 환자는 29%에 불과하다”고 밝혔다.

서 대표는 “유방암 검진의 실효성을 높이고, 낮은 정확도로 인해 불필요한 검사가 실시되는 현실을 인공지능을 통해 개선하고자 제품을 선보이게 되었다”며 “루닛 인사이트를 활용하면 영상의학과 전문의의 판독 정확도는 증가하고 재검률은 줄어들게 될 것”이라고 덧붙였다.

루닛 측에 따르면 치밀 유방이 많은 한국 및 아시아 여성의 경우 유방암 진단이 더욱 까다롭다. 루닛 인사이트 MMG는 5만여 명의 유방암 케이스를 포함한 20만여 명의 유방촬영영상을 딥러닝 학습에 활용하여 악성 종양만을 검출해낸다.

루닛 인사이트 MMG 개발을 총괄한 김효은 루닛 이사는 “특히 기존 컴퓨터 보조 진단(Computer Aided Detection) 소프트웨어에서 문제가 됐던 높은 위양성률을 극복하기 위해 악성과 양성 종양을 높은 정확도로 구분할 수 있도록 개발되었다”며 “식약처 확증 임상 시험을 통해 (루닛 인사이트 MMG가) 영상의학과 전문의의 판독 정확도를 크게 향상시키는 것으로 확인됐다”고 말했다.

루닛은 웹사이트(https://insight.lunit.io)를 통해 제품의 성능을 테스트해볼 수 있도록 마련했다. 장민홍 루닛 이사는 “온라인을 통해 누구나 루닛 인사이트 MMG의 성능을 테스트해볼 수 있다”며 “루닛 인사이트 MMG를 통해 유방암을 조기에 발견할 뿐만 아니라 불필요한 추가 검사로 인한 환자들의 부담감을 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2018년 8월 식약처 인허가를 받은 루닛의 흉부 엑스레이 분석 제품 ‘루닛 인사이트 CXR’은 서울대학교병원을 비롯한 국내 다수의 병원 및 검진센터에서 사용되고 있다.