▲ [사진제공 = 대구광역시]

코로나19 감염여부를 최대 20분 만에 진단하는 키트가 등장, 8일 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목허가를 받아 수출이 가능하게 되었다. 진단키트는 대구 성서공단에 위치한 ㈜엠모니터의 제품이다. 진단키트에 사용되는 핵심 효소는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘대구첨복재단’)에서 배양·정제해 제공하기로 했다. 

  ㈜엠모니터(대표 전효성)의 진단키트 ‘Isopollo COVID-19 detection kit (real-time), Isopollo COVID-19 detection kit (premix) 두 제품이 8일 식약처로부터 허가를 받은 것은 수출할 때 필요한 CFS(자유판매증명서, CERTIFICATE of FREE SALE)를 발급받은 것과 같다. 

코로나19 사태의 심각성에 따라 식약처가 빠른 허가를 해주면서 해당 제품은 해외 각국으로도 수출이 가능해졌다.

이 진단키트는 가열과 냉각을 반복하지 않고도 일정 온도에서 유전자를 증폭시키는 ‘등온증폭기술(LAMP)’을 사용한다. 이렇게 되면 가열과 냉각을 위해 소요되던 시간을 대폭 줄이고도 진단이 가능하다. Isopollo COVID-19 detection kit (premix) 제품은 샘플을 튜브에 넣고 간편하게 장비없이 핵산을 추출하여 총 40분 만에 코로나19 감염자의 경우 파란색으로, 비감염자의 경우 보라색으로 시약이 발색되어 누구나 육안만으로 판단이 가능하다.

Isopollo COVID-19 detection kit (real-time) 제품의 경우 진단은 20분 만에 가능하지만 샘플 채취를 위한 시간은 소요된다. 

통상 코에서 점액질 샘플을 추출하고 점액질로부터 RNA를 추출한 후 RNA에서 다시 핵산을 추출하는데 30-40분, 추출된 핵산을 증폭하는데 20여 분이 소요된다. 핵산이 추출되면 20분 만에 진단이 가능하다. 지금까지 출시된 분자진단 제품은 추출부터 전체 시간이 6시간 남짓 걸리는 제품이 대부분이다. ㈜엠모니터가 개발한 키트는 진단시간을 70~80% 이상 줄여준다.

㈜엠모니터는 2014년 7월 창업한 감염병 분자 진단키트 연구, 생산 기업이다. 이번 코로나19 진단키트 생산 전에 인플루엔자, 헬리코박터, 뎅기열, 말라리아 등 진단키트를 판매해왔다. ㈜엠모니터는 제품을 생산하고, 해외 판매는 ㈜인코아에서 지원한다. ㈜인코아는 대구첨복재단 입주기업이다.

대구첨복재단은 코로나19를 신속하게 진단해주는 키트 개발을 돕기 위해 효소를 배양·정제해 공급하기로 했다. 핵산을 증폭하는 과정에서 핵심요소인 효소를 빠른 시간에 활성화시켜 제공해, 전세계 코로나19 진단을 돕고자 한다. 효소 배양·정제는 신약개발지원센터 구조분석팀(팀장 홍은미)에서 지원하기로 했다.

이영호 대구첨복재단 이사장은 “20분만에 코로나19를 진단하는 기술이 한국, 특히 대구에서 개발되어 매우 기쁘다. 빠른 식약처 인증을 위해 함께 뛰었던 보람을 느낀다. 전세계가 코로나19와의 전쟁에서 승리하는데 대구첨복재단이 힘을 보태겠다”고 밝혔다.