식품의약품안전청은 12.23(금) 서울 종로구 소재 보건복지부 대회의실에서 열린 ‘12년도 대통령 업무보고에서 ‘365, 더 건강하게 더 안전하게’라는 주제로 주요 업무계획을 발표하였다고 밝혔다.
내년 주요 업무로는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제가 선정되었다.
식약청은 2012년도 주요 업무는 한-미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 반영되었다고 설명하였다.
< 위해도에 따른 사전예방 강화 >
○ 수입식품 검사체계를 개편하여 부패?변질 우려가 높은 수입식품에 대한 정밀검사를 강화
○ 잠재적 위해도에 기반한 의료기기 차등관리 추진
- ‘제조·품질관리책임자’ 지정제 도입
○ 방향제 등 인체위해 우려 ‘생활화학용품’ 위해평가 실시
- 가습기살균제 의약외품 지정에 따른 허가·관리 추진
○ 의약품 품목허가갱신제 도입 및 상시 의약품재분류 시스템 운영
< 취약요인 선제 대응으로 국민안심 확보 >
○ IT기반 ‘e-식품안전관리시스템’ 본격 운영
- 현장 보고용 장비 보급, 전국단위 조사결과 실시간 정보공유
○ 한국의약품안전관리원을 통해 의약품 부작용의 체계적 관리를 위한 한국형 Medwatch 시스템 구축
* Medwatch : 미 FDA 의약품등 안전성정보 종합관리시스템
○ 중소/영세 식품업체 위생수준을 선진화하기 위한 우수위생관리기준(GHP)을 도입 및 취약
품목에 대한 해썹(HACCP) 적용 확대
○ 의료기기 제품식별코드(UDI) 도입으로 ‘생산에서 사용까지’ 유통정보 통합관리 기반 마련
- 추적관리대상 및 바코드를 사용하고 있는 품목 대상 시범운영
< 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 >
○ 한·미 FTA 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비, 특허청 등과 전담 T/F 가동 및 특허등재 프로그램 개발
○ 의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가(RA) 제도 도입 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 추진
* PIC/S : GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구(선진국 39개 기관 가입)
○ 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 빠른 출시를 지원하기 위하여 개발 초기부터 허가신청 전 품질·임상자료 사전검토 및 집중심사
- 연구자 임상으로 안전성이 확보된 세포치료제의 경우 임상제출 자료 간소화
○ ‘의료기기 정보기술 지원센터’ 설립 및 의료기기 품질 관리교육 등 제품개발 맞춤형 지원
< 소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 >
○ 생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램 시행
- 어린이, 임신·수유부 등의 영양·건강 정보제공을 위한 온라인 정보관 운영
○ ‘온라인 의약도서관’을 통한 정보제공 활성화, 시각장애인 음성안내 스마트폰 앱 개발
○ WHO/FAO, 아시아 주요 국가간 식품정보 공유 네트워크 구축 및 의약품규제조화회의(ICH), 의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 참여
< 미래 식의약 환경변화에 적극 대응 >
○ 이종 이식제제 등 새로운 영역의 바이오제품에 대한 임상시험 가이드라인 등 선제적 안전관리방안 마련
○ ‘나트륨 줄이기 국민운동본부’ 발족 및 실천 캠페인 본격 추진
○ 한국인 약물유전정보 발굴 및 진단키트 개발을 통한 국내 맞춤형의약품 산업기반 마련
○ 기후변화 대응 식품안전관리, 첨단독성평가기술 개발 및 방사능 오염 예측 연구 등 미래지향적 연구개발(R&D) 사업 추진
식약청은 위해가 높은 분야에 역량을 집중하여 국민의 안전 체감도를 높이고, 생활속 취약요인을 선제적으로 관리하여 국민의 안심을 확보해 나갈 것이라고 밝혔다.
또한 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처하며 소통과 협력으로 국민의 신뢰를 확보하기 위해 최선의 노력을 다할 계획이다.
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