식품의약품안전청장(청장 이희성)은 국내 제18번째 개발신약인 만성 골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트캡슐’(일양약품(주))에 대하여 1월5일 제조·판매를 허가한다고 밝혔다.
이번 치료제는 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로서 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)*의 치료에 사용되는 약물이다.
* 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 : 9번 염색체의 일부와 22번 염색체의 일부가 바뀌어 백혈구가 비정상적으로 증식하는 질환
식약청은 ‘슈펙트캅셀’의 개발을 위하여 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사 과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행하였다고 설명하였다.
일양약품(주)은 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작하여 비임상 및 임상시험 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 되었다.
미국 노바티스가 개발한 글리벡은 2001년 국내에 허가되어 백혈병 환자의 치료에 사용되었으나 글리벡에 내성을 보이는 환자들이 전세계적으로 발생함에 따라 다른 치료제 개발이 요구되어 왔다.
보건복지부는 이번 신약 개발을 위하여 한국보건산업진흥원을 통해 지난 2006년부터 43억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원하였다.
식약청은 슈펙트캡슐이 국내 뿐 아니라 아시아를 넘어 세계 시장에서 백혈병 환자에게 치료의 기회를 확대하여 질병 치료에 중추적인 역할을 할 것으로 전망된다고 밝혔다.
또한 백혈병 치료제의 수입대체 효과 및 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 기대되며, 앞으로도 국내 신약 개발을 적극적으로 지원할 것이라고 설명하였다.
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