오는 3월부터는 스마트폰으로 의약품 안전성 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등)를 시간·장소에 제약 없이 언제든 확인할 수 있게 된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 의약품분야 주요업무 계획을 발표하면서, 국민이 직접 ‘온라인 의약도서관’에 접속하여 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있도록 하는 등 의약품 정보에 대한 일반국민의 접근성 강화를 역점 추진하겠다고 밝혔다.
올해 의약품 안전관리 정책추진 방향은 ▲국가약물감시스템 구축 ▲허가·심사 체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다.
□ 국가약물감시 시스템 구축
국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설되어 의약품 안전성 이슈를 선제적이고 주도적으로 관리할 수 있는 발판이 마련되었다.
한국의약품안전관리원 주요 기능은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲ 의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.
특히 현재 선진국 대비 10%수준에 머물고 있는 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 본격적으로 개발·제공하여 의약품 처방·조제시 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 예상된다.
※ 적정사용정보 예시 ▲ 병용금기 : 동시에 처방 혹은 조제되어서는 아니되는 의약품의 조합(2011년 기준 612성분) ▲ 연령금기 : 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않은 의약품(127성분) ▲ 임부금기 : 태아에게 심각한 부작용(태아 기형 및 태아독성)을 유발하거나 유발할 가능성이 높은 의약품(314성분)
또한 올해 신설되는 ‘한국의료분쟁조정중재원’의 의료사고 피해구제사업과 연계하여 약화사고 발생시 해당 의약품과의 인과관계를 조사·규명업무를 수행함으로써 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다.
□ 허가·심사 체계의 글로벌화
올해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 우리나라 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 하고 이를 기반으로 국가간 MRA 추진을 가속화하여 국내 제약기업의 세계 시장 진출을 용이하게 할 계획이다.
※ PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구
국제 경쟁 신제품 개발을 지원을 위해 신약개발 전과정에서 사전검토제를 본격 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환·환자군별, 약물별 개발 지침을 마련하여 제공할 예정이다.
아울러 올해에는 APEC에서 추진 중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도하여 로드맵을 작성하고 한중일 의약품 분야 국장급 회의를 통해 한중일 민족적 요인 연구를 확대하여 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획이다.
□ 위해중심 품질관리 시스템 강화
국내 IT 기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원 사업도 확대하여 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이다.
국제 GMP 기준에 부합한 제약-IT 기술 융합을 추진하여 7개사에 제조라인 IT 융합 프로그램을 보급하였으며, 올해에는 추가로 8개사에 확대 보급할 계획이다.
※ 제조라인 IT 융합 소요 비용 : 시스템 개발, 하드웨어 구축 및 컴퓨터 밸리데이션 등의 위해 약 3억-10억 상당의 비용 소요
위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생산 공정에 대한 변경관리 실시 등 위해요소 중심의 품질관리체계를 강화해 나갈 예정이다.
특히 그간 의약품 GMP 제조소의 일부 공정 등 자율 변경 관리 사항을 연 1회 식약청에 제출하도록 의무화를 추진한다.
또한, 제조소별로 제품 회수 이력, GMP위반 이력, 품질부적합 이력 등을 종합적으로 평가하여 위해발생 우려 상위 업체를 중심으로 정밀약사감시를 실시한다.
식약청은 올 한해 일반국민의 안전한 의약품 사용환경 조성과 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책의 추진을 밑거름 삼아, ‘국민이 신뢰하는 세계 일류 의약품 안전관리 기관’으로 발돋음하기 위하여 최선의 노력을 다할 것이라고 설명하였다.
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