식품의약품안전청(윤여표 청장)은 대유행이 우려되고 있는 신종 인플루엔자 에 대비해 예방백신의 신속한 허가 및 생산을 위해 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다.
먼저, 식약청은 신종 인플루엔자 예방백신의 개발.공급을 위해 국제보건기구(이하 WHO)와 질병관리본부 등 국내외 전문기관과 긴밀한 공조 체계를 유지하고 있으며, 개발된 백신이 제조허가 신청되는 경우, 신속하게 심사.허가함으로써 백신 공급에 차질이 없도록 만전을 기할 계획이다.
현재, 신종 인플루엔자 백신 생산은 기존의 계절성 인플루엔자 백신의 생산방식과 같이 WHO가 전세계 전문가와 협력하여 국제기준에 따라 안전성 등이 검증된 ‘백신제조용 바이러스주’를 선정하고 이를 각국의 제조업체들에게 분양하여 백신을 생산.공급토록 하는 과정을 거치게 된다.
이를 위해 WHO는 협력센터를 통해 ‘백신제조용 바이러스주’를 제작하고 배양.증식 중에 있으며, 국내 제조사중 KGMP 기준에 적합한 인플루엔자 생산시설을 갖추고 유사한 계절백신과 조류백신 등의 연구개발 경험이 있는 N사가 WHO 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 6월초 경 표준바이러스주를 분양을 받게 되면 9월말 이후에 시제품 생산이 가능하고 이후 시판허가를 위한 안전성.유효성 검토가 시작 될 것으로 보인다.
참고로 국내에서의 구체적인 생산(소요)량이나 생산시점 등은 추후 보건복지가족부 주관 「신종 플루 T/F 회의」에서 결정될 예정이다.
식약청은 주요국 정부관계자들이 참여하는 WHO의 Working Group을 통하여 신종 인플루엔자백신의 개발.생산과 관련된 전 세계의 최신 정보를 실시간으로 입수.분석하고 있으며, 지난 5월 6일 질병관리본부와 함께 해당 제조업체가 참여하는 「민.관 실무협의팀」을 구성하고, 백신의 제조, 전임상, 임상, 품질 등 전 분야를 사전에 점검.협의하고 있으며, 비상상황시 신속하게 대처할 수 있는 허가.심사방안을 마련하고 있다고 밝혔다.
현재까지의 「민.관 실무협의팀」의 협의내용에 따르면, WHO에서 주도하여 개발 추진하고 있는 신종 인플루엔자 백신의 안전성.유효성과 관련하여,기존의 계절 독감백신 및 조류 독감백신의 연구.개발 자료가 신종 인플루엔자 백신에서 요구되는 심사자료의 일부를 대치할 만큼 충분히 확보되었다고 판단되는 경우, 통상 1년 이상 소요되는 백신의 안전성·유효성 검증자료의 확보와 동 자료의 심사에 필요한 기간이 절반 이하로 단축될 수 있을 것으로 보인다.
참고로 식약청은, 최근 국내언론의 ‘신종인플루엔자 백신주 세계최초 개발’보도와 관련하여 실험적 연구로는 의미가 있을 수 있으나, WHO에 의해 백신 생산용으로 검증되지 않은 만큼, 동 연구결과를 백신 생산과 연관 지어 확대 해석하는 것은 바람직하지 아니하다고 덧붙였다.
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