식품의약품안전청은 2010년 시중에 유통 중인 의료기기 251개 제품을 수거.검사한 결과, 품질기준 부적합 의료기기 63개 제품을 적발하여 판매중지 및 행정처분 등을 조치하였다고 밝혔다.
품질 부적합 주요 내용을 보면 병의원에서 주로 사용되는 의료기기는 치과용임플란트, 스텐트, 치과용시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인되었다.
또한 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다.
아울러 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 시험검사 결과 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 부적합하였다.
식약청은 ‘10년 의료기기 수거.검사 결과, 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조.수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 하였다.
특히 의료용진동기, 의료용레이저조사기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 회수.폐기 등을 추가로 조치하였다.
아울러 장애인 및 노인들이 주로 이용하는 스쿠터, 휠체어 등의 경우 지난해 문제가 되었던 최대속도 및 제동거리 항목은 많이 개선되었으나 아직도 다른 안전기준에는 품질이 미흡한 만큼 앞으로도 안전관리를 더욱 강화하는 방안을 마련할 계획이다.
식약청은 앞으로도 국민 다소비 의료기기와 품질검사 부적합 제품에 대해서는 지속적인 품질검사를 실시하는 등 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 더욱 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.
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