한미 FTA를 통해 도입되는 의약품 허가/특허 연계제도와 관련하여 최근 일부 언론보도 등에서 사실관계를 정확히 이해하지 못하여 동 제도에 대한 불필요한 오해를 불러일으키고 있어 다음과 같이 사실관계를 알려 드립니다.

 <의약품 허가/특허 연계제도>

ㅇ 특허기간이 아직 만료하지 않은 특허신약의 임상실험 자료를 원용하여 식약청에 복제약의 시판허가를 신청하는 경우에, 특허권자에게 허가 신청사실을 통보하도록 하고, 특허권자가 특허침해 소송 등을 제기하면 일정한 기간 동안 복제약의 시판허가 절차를 정지하는 제도 (한미 FTA 제18.9조 제5항)

ㅇ 한미 FTA 추가협상(2010.12월)을 통하여 시판허가 절차의 정지제도에 대해 3년의 유예기간을 확보 (따라서 금번 약사법 개정안은 특허권자에 대한 통보의무만을 규정)

 

1. (오해내용)
 o “의약품 허가？특허 연계제도가 도입되면 복제약의 시장진입이 늦어지기 때문에 고가의 특허신약 대신 복제약을 사용하는 것이 불가능해진다.”
   (사실관계)
 o 허가/특허 연계제도가 도입되더라도, 복제약 제조업체는 특허신약의 특허기간 만료 전에 미리 복제약 시판허가 신청을 할 수 있으며, 이 경우 특허기간 만료를 조건으로 시판허가를 받게 되므로, 특허신약의 특허가 만료되는 즉시 복제약 판매가 가능함.
 o 현행 제도하에서도, 복제약 제조업체들은 특허기간 만료 전에 복제약의 시판허가를 미리 받아 놓고, 본격적인 시판은 특허기간이 만료된 이후에 개시하는 것이 일반적이므로, 허가/특허 연계제도 도입으로 복제약의 시장진입이 늦어진다는 주장은 과장된 것임.
   - 현행 제도하에서 복제약 제조업체들이 신약의 특허기간 만료전에 사실상 복제약을 판매할 수는 있으나, 이 경우에는 특허권 침해로 판명되면 복제약 시판허가가 취소될 수 있고(약사법 시행규칙 제43조 및 별표 8), 거액의 손해배상 소송을 당할 위험을 감수해야 함.
2. (오해내용) 
 o “허가/특허 연계제도로 인해 복제약 생산이 늦어져서 약값 상승을 불러올 여지가 크다.”
   (사실관계)
 o 허가/특허 연계제도는 모든 복제약에 다 적용되는 것이 아니며, 특허권자가 특허권 침해를 주장하는 경우에만 적용되므로, 이로 인해 약값이 상승할 것이라고 예단하는 것은 부적절함.
 o 현재 신약의 가격은 건강보험심사평가원의 경제성 평가와 국민건강보험공단의 가격협상에 의해 정해지고 있으며, 복제약은 신약 가격의 일정 비율로 가격이 결정되고 있어 허가/특허연계제도로 약가가 인상되지는 않음.
   ※ 현행 제도상, 특허신약의 특허기간 만료시 신약은 이전 가격의 80%, 최초 복제약은 신약의 68% 수준에서 가격이 결정됨.
   ※ 2012.1.1부터 시행되는 「약가제도개편을 위한 고시」에 따르면, 특허신약의 특허기간 만료시, 1년간 신약은 이전 가격의 70%, 복제약은 이전 특허신약의 59.5%, 1년 후에는 신약과 복제약 공히 이전 특허신약 가격의 53.5% 수준에서 가격이 결정됨. 
 o 건강보험의 적용대상이 아닌 경우, 복제약의 가격이 특허신약보다 오히려 더 비싼 경우도 있음. 한국소비자연맹의 최근 조사결과(2011.11.24), 상처연고제 등 일부는 복제약이 오히려 2.1%~10.6% 비싼 것으로 조사된 바 있음.
3. (오해내용) 
 o “허가？특허 연계제도는 복제약 제조업체가 복제약 제조허가를 신청할 경우, 식약청이 해당 약의 특허권을 가진 특허신약 제약사에 이 사실을 통보해 특허 침해소송을 제기할 수 있도록 하는 것이다.”
   (사실관계)
 o 허가/특허 연계제도 하에서 특허권자에게 시판허가 신청사실을 통지하는 주체는 식약청장이 아니라, 복제약 시판허가를 신청하는 복제약 제조업체임.
 o 특허권을 보유한 특허신약 업체는 이러한 통지의무가 없는 현행 제도하에서도 자신의 특허를 침해하는 복제약 제조업체에 대하여 특허 침해소송을 제기할 수 있음.
4. (오해내용) 
 o “값싼 복제약을 제조/판매하려는 제약업체로선 특허권자로부터 일일이 특허 만료사실을 확인받아 오거나 아니면 소송에서 이겨야 한다.”
   (사실관계)
 o 앞서 설명한 대로, 현행 제도하에서 복제약 제조자는 특허기간 만료전에 사실상 복제약을 판매할 수는 있으나, 이 경우 특허권자의 특허권을 침해하게 되면 복제약 시판허가가 취소될 수 있을 뿐 아니라(약사법 시행규칙 제43조 및 별표 8), 특허권 침해에 따른 거액의 손해배상 소송을 당할 수 있음.
 o 즉, 복제약 제조업체가 시판허가 신청 전에 특허권 침해여부를 일일이 확인하여야 하는 상황은 오히려 현행 제도하에서 발생할 가능성이 더 높음. 허가/특허 연계제도 도입시, 복제약 제조업체는 식약청에 특허를 등재한 특허권자에게만 허가신청 사실을 통지하기만 하면 됨. 따라서 허가/특허 연계제도 도입시, 특허 침해여부 관련 불확실한 법률관계가 조기에 안정될 수 있음. 

5. (오해내용)
 o “복제약 시판허가 신청사실을 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 복제약의 제조와 시판이 금지된다.”
   (사실관계)
 o 통보받은 특허권자가 특허침해 소송 등을 제기하면, 법으로 정하는 일정 기간 동안만 시판허가 절차가 정지되며(“정지기간” 설정), 특허분쟁이 해결될 때까지 복제약의 제조와 시판이 계속해서 금지되는 것이 아님.
 o 시판허가 절차 정지에 대해서는 추가협상으로 3년의 유예기간을 확보하였는바, 동 기간 동안 충분한 논의와 검토를 거쳐 구체적 정지 기간을 정할 예정임.
6. (오해내용) 
 o “허가/특허 연계제도가 시행되면 의약품의 특허 기간이 더 늘어난다. 특허를 여러 개 걸어놓고 다국적 제약회사가 계속 특허 연장을 할 수 있게 해주는 제도이기 때문이다.”
   (사실관계)
 o 특허를 여러 개 걸어놓고 계속 특허를 연장하는 현상(에버그린 특허)은 허가？특허 연계제도의 도입여부와 관계없이 발생함.
 o 다만, 허가/특허 연계제도 도입 이후, 에버그린 특허에 의해서 복제약 시판허가 절차가 지연되는 것을 방지하기 위하여, 한미 FTA 추가협상을 통해 확보한 유예기간 3년 동안 충분한 검토를 거쳐 국내법을 정비할 예정임.
7. (오해내용) 
 o "허가/특허 연계제도는 한국-유럽연합(EU) 협정에서도 도입하지 않았고, 미국이 페루/파나마/콜롬비아와 맺은 협정에서도 2007년 재협상을 통해서 뺀 적이 있다."
   (사실관계)
 o EU는 허가/특허 연계제도를 실시하지 않고 있지만, 자료보호기간을 신약 출시 후 10년으로 규정(우리는 시판허가일로부터 6년, 미국은 5년)하여 허가/특허연계제도보다 더 강력하게 의약품 지재권을 보호하고 있음.
 o 허가/특허 연계제도는 특허신약의 임상실험 자료를 원용한 복제약 허가신청을 일단 받아주되, 허가절차에서 특허권자가 이견을 제출할 수 있도록 하는 제도인 반면, EU의 자료보호 제도는 10년 동안 임상실험 자료의 원용 자체를 원천적으로 금지하므로, 허가？특허연계제도보다 더 엄격하게 의약품 지재권을 보호하는 제도임.
 o 2007.5월 미국은 신통상정책(New Trade Policy) 발표 후 2007.6월  파나마, 페루, 콜롬비아와 다시 협상을 하여, 파나마, 페루, 콜롬비아에 대해서는 의약품 허가·특허 연계 의무를 완화한 바 있으나, 동 의무를 완전히 삭제한 것은 아님.
   - 미국이 파나마/페루/콜롬비아와 체결한 FTA에서는 의약품 특허 보호수준을 강화할 의무를 부과하되, 의무이행의 방안으로 허가/특허 연계제도가 사용될 수 있도록(may) 규정하여 사실상 허가/특허 연계제도를 도입하도록 규정하고 있음.
   - 파나마, 페루 및 콜롬비아는 개도국으로서, 지재권 보호 측면에서 OECD 회원국인 우리와는 사정이 다름.