내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5천만원에서 2억원으로 상향된다.
또한 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과하여 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 되었다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관.생물학적 동등성 시험실시기관.비임상시험실시기관.품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력을 규정하였다.
또한 ▲대한약전의 명칭을 ‘대한민국약전’으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5천만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다.
식약청은 생물학적동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 하여 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 전망하였다.
또한, 사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써, 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리하여 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것이라고 밝혔다.
- TAG
-
'우리 동네 특공대' 도용 의혹 드라마 티저 영상에 '침묵' 강요? 논란 가열
[뉴스21일간=김태인 ]최근 백동철 감독의 시나리오 '우리 동네 특공대' 도용 의혹이 불거진 하이지음스튜디오의 동명 드라마가 결국 제작되어 유튜브 등 온라인 플랫폼에 예고 티저 영상을 공개했습니다. 그러나 이 티저 영상에 대한 시청자들의 반응 중에는 도용 의혹을 제기하는 댓글들이 차단되거나 보이지 않는다는 주장이 제기되며 또...
동구보건소, 생물테러 대비 소규모 모의훈련
동구청제공[뉴스21일간=임정훈]울산 동구보건소는 10월 31일 동구보건소 2층 보건교육실에서 경찰, 소방, 군부대 등 관련 기관과 보건소 관계자 등이 참여한 가운데 생물테러 대비·대응 소규모 모의 훈련을 했다. 이날 훈련은 ▲ 생물테러 대응 이론 교육 ▲ 개인 보호복(Level A, C) 착·탈의 ▲ 독소 다중 탐지 키트 사용법 ▲ 검체 이송 교육 ...
[기고]동두천, 이제는 희생이 아닌 기회로 – 방위산업 클러스터가 답이다
목록으로
시각장애 교원 특수학급 운영 역량 높인다
울산 학교운영위원장, 건강한 교육공동체 조성에 힘 모은다
추억 속의 섬마을 시골 학교
남해 양때 목장
제주 대록산
