왼쪽부터 베르티스 한승만 대표와 한국보건산업진흥원 권덕철 원장이 2019년 2차 

보건신기술 인증 수여식을 갖고 기념촬영을 하고 있다

단백질체학(Proteomics, 프로테오믹스) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스(대표 한승만)가 27일 보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘2019년 2차 보건신기술(NET, New Excellent Technology) 인증 수여식’에서 다중 바이오마커 기반 유방암 조기 진단 기술 ‘마스토체크’에 대한 보건신기술 인증을 획득했다.

마스토체크는 일반인을 대상으로 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다. 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 정량 측정, 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 조기에 진단한다. 1cc의 미량의 혈액만으로 0기, 1기, 2기 유방암 진단이 가능하며 타 검사방법에서 선별하기 어려운 유방암 1기에서도 92%의 높은 정확도(국내 등록특허 기준)를 나타냈다.

마스토체크는 기술명 ‘유방암에 특이적인 3종 혈장 단백질 수치의 알고리즘 계산을 통해 유방암을 선별하는 기술’로 ‘의과학’ 분야의 보건신기술 인증을 획득했다. 기술 개발의 효과로는 유방암 초기 단계에서 영상 판독이 어렵거나 난해할 경우 진단에 도움을 주며 X선 촬영 또는 신체 노출을 피하고 싶거나 고통 없이 간편하게 진단을 받고 싶은 대상자에게 유용한 점이다. 또한 특히 영상학적 검사가 제한적인 개발도상국이나 신체노출을 꺼리는 아랍 문화권 국가 등 글로벌 시장에 진출해 의미 있는 성과를 낼 수 있는 혁신적 의료 기술이라는 점에서 높은 기대를 받았다.

보건신기술 인증은 보건복지부가 국내에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해 그 우수성을 인증하고 상용화 및 기술 거래를 촉진하고 제품의 신뢰성을 높여 초기 시장 진출 기반을 지원하기 위해 운영하는 제도이다. 총 7개의 분야(△생명공학 △식품위생 △의과학 △의료기기 △의약품 △한방 △화장품)에 대한 인증심사를 통해 보건신기술 인증마크를 부여하고 △한국보건산업진흥원의 지원사업에 대한 우대혜택 △유관 전시회 홍보 등 마케팅 지원 △해외기술정보 알선 및 제공 △기술 지도 및 국내외 품질인증 획득 지원 △국가기관 및 지방자치단체 대상으로 신기술 적용제품의 우선구매 요청 등 다양한 혜택을 제공 받는다.

최근에는 보건신기술 적용 제품 활용을 활성화시키기 위한 보다 실질적인 혜택들이 추가된 바 있다. 2017년부터 연구중심병원 지정기관 연차평가에 보건신기술 인증제품 활용 및 지원 현황을 평가 항목에 포함시켜 병원 등 최종구매자들을 대상으로 우선 구매를 유도하고 있으며 급여 신청 시 보건신기술 인증 기술들은 가치평가표에 의존하지 않고 결정 금액의 5%를 추가로 가산해 산정하는 지원책도 운영 중이다.

베르티스 한승만 대표는 “2019년 초 식품의약품안전처 허가에 이어 이번 보건신기술 인증을 통해 자사가 단백질체학 기반 조기진단 분야에서 보유한 기술력과 유방암 조기 진단 솔루션으로서 마스토체크의 혁신성을 다시 한번 인정받게 됨을 감사하게 생각한다”며 “보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 인증 도입 이후 많은 제도개선으로 국민들에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 환경이 조성됐다. 이번 인증에서도 신청 초기 단계부터 보건산업혁신창업센터, 의료기기산업 종합지원센터의 세심한 지원이 큰 도움이 됐다”고 말했다.

또한 한 대표는 “이번 인증을 통해 유관 기관으로부터 지속적인 관심과 공정하고 신속한 지원을 받을 수 있는 기회를 갖게 된 만큼 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하고 기업 성장을 지원한다는 국가제도의 취지에 걸맞은 모범 사례가 되도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 그동안 개발됐던 유방암 혈액검진법은 단일 바이오마커를 사용해 정확도가 낮아 조기진단용으로는 사용이 어려운 실정이었다. 이에 반해 마스토체크는 다중 바이오마커를 사용해 치밀유방과 비치밀유방 관계없이 일정한 검진 정확도를 유지하고 방사선 노출 위험이 없다는 강점을 가지고 있다.

마스토체크는 기존 유방암 검진 방법의 한계를 극복하고 유방암 조기 진단 활성화에 기여할 혁신적인 진단 솔루션으로 기대를 받아왔다. 다중 바이오마커 기반으로 단일 바이오마커를 이용한 진단 방법 대비 진단의 민감도와 정확도가 높고 환자의 혈액을 이용해 매우 간편하게 유방암을 진단할 수 있다는 점을 인정받아 2014년 특허청으로부터 특허를 획득했으며 현재 한국을 포함 미국, 중국, 일본 4개국에서 9개 특허를 보유하고 있다. 또한 유방암 조기 진단에 대한 유효성을 입증받아 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받은 바 있다.