식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 생물학적동등성시험('생동성시험')이 피험자 윤리와 시험결과의 신뢰성을 보장하는 시스템으로 철저하게 관리되고 있다고 밝혔다.

식약청은 ‘06년 생동성시험 조작에 따른 문제제기 이후, 신뢰성 향상을 위하여 지속적인 제도 개선, 시험기관에 대한 철저한 관리체계 및 인프라 구축 등 부단한 노력을 기울여 왔다.

주된 제도개선 내용은 다음과 같다.
 ① 시설 및 운영체계가 적합하다고 평가된 시험기관에서만 실시
 ② 계획서에 대한 시험기관내 심사위원회(IRB) 및 식약청 사전승인
   ※ IRB : 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위한 독립적인 상설위원회
 ③ 시험결과를 근거로 허가 신청된 품목에 대한 철저한 실태조사
 ④ 피험자 안전 및 보상 등 권익 보호 및 신뢰성 보증강화
 ⑤ 모든 기초자료(raw data) 및 컴퓨터 원본자료 제출
 ⑥ 분석기기의 자료조작 방지프로그램(Audit trail※) 설치 의무화
   ※ Audit Trail : 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등시험시 발생되는 모든 사항에 대한 기록 시스템

특히, 사람을 대상으로 하는 생동성시험의 특성에 따라 피험자 보호 ▲시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 ▲피험자는 만 19세 ∼55세 성인으로서 건강 진단시 병적증상 또는 소견이 없는 경우에 선정 ▲시험 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우에는 제외하여 중복 참여하는 것을 방지 등이다.

- 또한, 실태조사시 피험자에게 의약품에 대하여 충분한 설명을 했는지와 피험자 선정을 위한 건강검진의 적정성 여부를 확인하며 피험자의 동의절차, 보상규약의 준수, 약물유해반응 및 대책마련의 적절성 등을 중점 점검하고 있다.

아울러, 금년 6월 약사법을 개정하여 거짓으로 시험성적서를 발급하는 경우에는 시험기관 지정을 취소하는 등 강력히 처벌할 수 있는 법률적 근거를 마련하였다.

국내 생동성시험에 대하여 간략히 살펴보면,

「생동성(Bioequivalence, BE) 시험」이란 동일한 약효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 것을 입증하는 시험이다.
 - 제네릭 의약품※을 개발할 때 인체 내에서 효능·효과 및 안전성이 동등함을 입증하기 위하여 생동성시험을 실시한다.
   ※ 제네릭의약품(Generic drugs) : 신약 또는 선발의약품과 주성분의 종류, 함량 및 제형이 동일한 의약품을 말함

시험 절차는 먼저, 의료기관에서 건강검진을 실시하여 건강한 피험자를 선정하고 대상 의약품을 투여한 후, 일정시간에 따라 혈액을 채취하여 혈중약물농도를 분석한다.

생물학적동등성 판정기준은 AUCt(투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간 곡선 면적)와 Cmax(최고혈중농도)의 평균치의 비가 90%신뢰구간에서 80 ∼ 125%이며 이 기준은 미국, 유럽 및 일본과 동일하다.

식약청은 그간 생동성시험의 신뢰성 향상을 위한 지속적인 노력에도 불구하고 사회 일부에서 아직도 의구심을 나타내고 있어 생동성시험 관리에 대한 사회적 공감대를 형성하고자 다양한 방안을 마련·추진 중에 있다.

금년 상반기에 심포지엄, 학회 등을 통하여 생동성시험의 제도개선 사항을 소비자단체, 의약계 등과 함께 토의하였고,
 - 지난 5월에는 대한의사협회와 공동으로 생동성시험기관(연세의료원 세브란스병원, 바이오인프라) 및 의약품 제조업체(대원제약)에 현장방문을 실시하여 상호의견을 공유하였으며,
 - 생동성시험에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 리플릿을 제작하여 의료계 등 관련단체에 배포한 바 있다.

이번에는 생동성시험의 이해를 돕고, 철저한 관리체계를 눈으로 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작하여 의사협회, 약사회에 제공하는 한편, 소비자가 참고할 수 있도록 식약청 홈페이지에 게재하였다.

식약청은 향후에도 국내 생동성시험 관리실태 등에 대한 객관적인 정보제공을 통하여 생동성 시험에 대한 이해의 폭을 높이고, 신뢰를 회복하기 위하여 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.