앞으로는 개인용온열기, 저주파자극기 등 일상생활형 의료기기를 대형 할인마트나 전자제품 대리점에서도 구입할 수 있게 된다.
식품의약품안전청은 ‘국민이 건강하고, 기업이 성장하는 의료기기 안전 선진국’ 도약을 비전으로 2011년 ▲일상생활형 의료기기의 소비자 선택권 확대 ▲자동분석시약 관리 강화 ▲신속한 유헬스케어 의료기기 제품화 등 정책을 추진한다고 밝혔다.
우선 새해에는 개인용온열기, 의료용 진동기 등 위해성이 낮고 공산품과 유사한 제품에 대한 소비자의 선택권이 확대된다.
그동안 의료기기 판매업소에서만 구입이 가능했던 일상생활형 의료기기를 일반 마트, 전자제품 대리점 등에서 일반 공산품과 비교해보고 선택할 수 있도록 판매업 규제가 완화된다.
또한 해당 품목의 사전심사를 민간기관에 위탁하여 시장에 신속하게 제품을 공급하는 동시에 사용목적, 소비자가 꼭 알아야 하는 사용방법, 사용 시 주의사항 등 표시기재에 대한 사전심사는 강화하여 소비자 안전을 확보할 계획이다.
계절성 독감(인플루엔자) 등의 진단에 사용되는 ‘자동분석시약’의 안전성.유효성 검증 등 관리도 강화된다.
그동안 공산품으로 관리되던 자동분석시약을 의료기기로 관리하게 되어 자동분석시약의 안전성.유효성 검증이 강화되고, 진단 결과의 정확도 향상 및 질병의 조기진단 등 가능해질 것으로 기대된다.
올해 급속한 성장이 예상되는 유헬스케어 의료기기의 신속한 제품화를 위한 기반도 조성된다.
이를 위하여 유헬스케어 의료기기 품목 분류를 신설하고, 제품화가 예상되는 품목을 중심으로 환자데이터 전송의 신뢰성 및 보안기술 확보 등 유헬스케어 의료기기 특성을 반영한 품목별 평가 가이드라인을 마련할 계획이다.
식약청은 시중 유통 의료기기의 안전관리를 강화하고, 신성장 동력인 의료기기 산업에 대한 규제 합리화 및 신속 제품화를 지원하여 신기술 의료기기가 보다 빠르게 제공될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 밝혔다.
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