식품의약품안전청은 안전하고 우수한 바이오의약품을 국민들에게 제공하기 위하여 올해부터 해외 바이오의약품 제조업체를 정기 점검하는 등의 내용을 담은 '11년 바이오의약품 안전관리 정책을 발표한다고 밝혔다.
올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가.심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다.
식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검하여 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.
바이오의약품의 보관 관리를 집중 점검하기 위하여 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다.
또한 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가.심사 기준 마련에도 나선다.
바이오시밀러 품목별 안전성.유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이며, 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획이다.
아울러, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 ‘국가검정제도’를 ‘국가출하승인제도’로 개편한다.
세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법 개선 및 에리스토포이에틴(EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다.
식약청은 지난해 9월 발족한 ‘Dynamic BIO(바이오의약품 산업 발전전략 기획단)’에서 발굴한 바이오의약품 제품개발 지원 등 20여개 과제를 차질 없이 추진하기 위해 각 과제별 책임자를 지정하여 운영한다며, 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴.추진해 나갈 갈 것이라고 밝혔다.
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