허가(신고) 품목수 감소는 한약재가 ‘11년(6,516개)에 비해 지난해에는 3,215개로 크게 감소했기 때문이다.

※ ‘11년 10월 부터 한약도매업소에서 한약재를 단순 가공 하는 등의 행위를 금지함에 따라 ’11년에 한약재 허가(신고) 품목수가 급증

현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 1,002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3,215개이다.

또한, 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 ‘12년 1,518개로 ’11년(1,606개)에 비하여 약 5% 감소하였다.

이는 ‘08년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다.

※ 허가 또는 신고 대상 의약품 : 허가(신약, 자료제출의약품 등), 신고(한약재, 표준제조기준품목 등)

식약청은 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장하여 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가되었다고 설명하였다.

※ 국내 제약기업의 연구개발비 4712억(‘07년)→ 6290억(’09년)→ 9768억(’11년)

※ 국가 R&D 지원액(국가과학기술위원회 범부처 전주기 신약개발예산지원)

150억(‘11년)→300억(’12년)→360억(‘13년)

※ 사전 검토제도 : 의약품개발과정에서 허가까지 단계별 맞춤형 상담제공

국내 개발 신약의 경우 ‘11년에 이어 ’12년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가되었다.

지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다.

※ 신약 : 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품

개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가되어 ‘11년 2품목에 비하여 크게 늘어났다.

※ 개량신약 : 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성 유용성(복약순응도?편리성)이 개량되었거나, 진보성이 있는 의약품

아울러, 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가되었다.

생물의약품은 바이오시밀러로 국내에서 개발된 ‘램시마’가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 ‘카티스템(골관절염)’ 및 ‘큐피스템(크론병)’ 2품목이 허가되어 환자에게 새로운 치료기회를 제공하게 되었다.

※ 바이오시밀러 : 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상, 임상시험으로 동등성을 입증한 의약품

※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.

특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 ’11년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 ‘11년 20개에서 ‘12년 79개로 증가하였다.

반면, ‘11년 가장 많이 허가(신고)된 순환계의약품은 특허 만료에 따른 제네릭 의약품 연구개발이 감소하여 허가(신고) 품목수도 큰 폭으로 줄어들었다.

※ ‘11년의 경우 총 1,467 품목 중 순환계의약품(304개, 21%) 신경계의약품(287개, 19%) 호흡기계의약품(131개, 9%)순으로 허가

한편 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 ‘10년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있다.

참고로 전문의약품의 허가(신고) 품목수는 ‘10년(1,343개), ’11년(1,118개), ‘12년(1,002개)로, 원료의약품은 ’10년(491개), ‘11년(139개), ’12년(110개)로 감소하고 있다.

일반의약품은 ‘10년(344개), ’11년(349개), ‘12년(406개)로 증가하고 있다.

식약청은 국내 제약산업의 지원 및 수출 경쟁력 강화를 위해 규제 선진화, 사전검토제 운영, 최신 과학기술개발에 따른 평가체계 구축을 통해 의약품 허가를 합리적으로 지원하겠다고 설명하였다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr)정보자료 → 매뉴얼/지침 → 2012 허가보고서에서 확인할 수 있다.