/사진=식품의약품안전처

희귀암을 유발할 가능성이 제기돼 회수 중인 엘러간의 '거친 표면 인공유방' 보형물 외에 타사의 '거친 표면 인공유방' 보형물도 사용이 중지된다. 

29일 식품의약품안전처는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한개원의협의회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 '거친 표면 인공유방' 보형물 사용 중지를 요청했다고 밝혔다. 

식약처는 추적관리시스템에 등록된 의료기관 520곳을 통해 해당 제품을 이식받은 환자 현황을 파악할 방침이다. 의료기관이 폐업한 경우에는 보건소의 협조를 받을 예정이다. 

환자와 의료진에게는 안전성 정보를 배포해 환자의 불필요한 불안감을 해소하고, 피해 확산을 막을 계획이다. 환자들의 경우 의심 증상이 있으면, 신속하게 의료기관을 찾아가야 한다. 증상이 없다면 예방 차원에서 유방 보형물을 제거하는 것은 권고하지 않는다.

식약처는 해외에서 엘러간 제품이 아닌 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자들에게서도 BIA-ALCL가 발생하고 있다는 점을 감안해 의료기관에 거친 표면 인공유방 보형물 사용을 중지하도록 요청했다. 

식약처는 이번 일을 계기로 추적관리 의료기기 제도를 개선하기로 했다. 추적관리 의료기기란 부작용이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기다. 식약처는 이식환자를 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진할 예정이다.

피해보상제도 도입을 검토하고, 식약처와 한국의료기기 안전정보원으로 이원화 된 부작용 보고창구도 한국의료기기 안전정보원으로 일원화 한다.