식품의약품안전청(이하 식약청)은 “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 - 품질”을 발간·배포한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)란 의약품의 국제적인 연구개발을 촉진하기 위하여 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 의약품허가심사자료 양식을 국제적으로 표준화한 문서이다. 국제공통기술문서는 이미 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서 의무적으로 사용하도록 되어있으며, 우리나라에서도 2008년 8월 “의약품등의 품목허가·신고·심사규정(식약청고시)”이 제정·고시되면서 의약품 허가 신청 시 국제공통기술문서양식을 이용한 신청자료 작성 및 제출이 가능하게 되었다. 식약청에서는 국제화 시대에 발맞추어 2007년 “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 - 품질”을 발간하고, 이에 대한 해설서로 “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인해설서 - 품질”을 마련하였다. 이에 식약청에서는 “의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설서 - 품질”을 발간·배포하여 제약업소의 국제기술공통문서 작성 및 허가심사자의 평가를 돕고 나아가 제약 산업의 활발한 국제 시장진출을 촉진하고자 한다. 동 해설서는 우리청과 제약회사 실무진이 참여한 “우수의약품개발지침마련 실무작업팀”에 의해 마련된 것으로, 국제시장에 진출하려는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길잡이가 될 것으로 기대된다. 이 자료는 식약청 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있으며 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 “간행물/지침란”에서 볼 수 있다.