식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의약품의 복합제 개발에 대한 연구개발자들의 궁금증을 풀어줄 수 있는 교육자료집인 「복합제 개발시 고려해야할 사항- 고혈압 복합제를 중심으로」를 발간하고 이를 홈페이지에 공개했다.
식품의약품안전평가원은 복합제 의약품의 경우 이미 안전성과 유효성이 입증된 성분을 배합함으로써 개발비용을 절약할 수 있을 뿐 아니라 환자에게 복약 편리성을 개선시키는 등 다양한 장점을 가지고 있어
최근 국내 제약업계가 복합제 개발에 관심이 많아지고 있는 상황이었으며, 이러한 점에 주목하여 연구개발자들이 보다 안전하고 유효한 복합제 개발에 참고할 수 있도록 교육자료집을 발간하게 되었다고 밝혔다.
이번에 공개된 「복합제 개발시 고려해야할 사항- 고혈압 복합제를 중심으로」교육자료는 국내 많은 제약업계에서 개발 진행 중이거나 개발에 관심을 갖고 있는 복합제에 대한 질의응답을 담고 있으며,
선진외국에서 제시한 복합제 개발에 대한 가이드라인 등이 포함되어 있다. 동 자료는 2009년 3월 4일 개소된 식품의약품안전평가원내 제품화지원센터를 통해 문의되었던 복합제 허가신청시의 심사자료, 병용 타당성, 안정성, 비임상시험자료, 임상시험자료 등에 대한 사항을 모아 문답식으로 정리한 것이다.
식품의약품안전평가원은 특히 한미 FTA 협상 타결을 계기로 그 어느 때 보다 국내 신약개발의 중요성이 증대되고 있지만, 국내 제약업계의 경우 신약개발 열의는 높으나 아직 경험이 적어 개발과정에서 많은 시행착오를 겪고 있는 현시점에서 이번 교육자료집이 국내 개량신약 개발 및 복합제 개발에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
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